药审改革4年创新成果显著 专家关注“救命药”以外的疾病领域

阅读: 20 发表于 2019-11-20 01:56

 

药审改革4年创新成果显著 专家关注“救命药”以外的疾病领域

2019年11月19日13:50 来源:人民网-人民健康网

“站在眼科临床医生的角度,我们希望更多能改变我们治疗模式的、有确切疗效的创新药物,能通过药审改革进入到临床使用中”,在11月15日举办的2019医药创新发展系列研讨会上,北京医院眼科主任戴虹表示,“实际上救命药之外,依然存在许多严重影响人民生活质量的药物,这些需求同样值得我们关注。”

11月15日,人民网·人民健康在人民日报社新媒体大厦举办“2019医药创新发展系列研讨会”

为更好地解决创新药品可及性问题,国务院在2015年发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。这份“44号文”提出了加快创新药审评审批等目标,就此拉开了药审改革的帷幕,在新药审评绿色通道、开放《临床急需境外新药名单》等多个重磅政策的推动下,大量国内外的新药以前所未有的速度进入中国。

药审改革让全球新药在中国可及

针对临床急需境外罕见病治疗新药,2018年国家药品监督管理局联合国家卫生健康委发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》。该文件为罕见病药品等临床急需境外新药特别开辟了一条接轨国际的“绿色通道”:国内可直接认可境外临床试验数据进行申报。

此前,进口新药在中国获批上市时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比,平均推迟了7年,影响全球新药在中国的可及性。国家市场监督管理总局局长张茅2018年曾公开表示,应逐步实现新药上市审评审批时间由7-8年缩短到2-3年。而对进入《临床急需境外上市新药品种名单》的药物,最快可在3个月内完成技术审评。

药品审批在抗肿瘤新药上速度上让业内尤为惊叹,也让中国患者能够用到全世界在肿瘤药物治疗方面最好的科研成果和最好的治疗性药物。“以免疫治疗的最受人瞩目的抗肿瘤新药PD-1为例,”中国医学科学院肿瘤科医院副院长石远凯表示,“2018年在国外两个跨国制药企业分别自己的产品在中国上市以后,中国的本土制药企业研发的PD-1也上市了,这在过去药物研发历史上,国外的产品和中国本土的产品,在半年时间内相继上市,这是以前没有过的事情。”

“救命药”以外的重要疾病问题急需突破

在政策给肿瘤药物、罕见病药物带来利好的同时,专家们也呼吁,不能仅仅满足于再“救命药”领域的审批创新,好的制度仍需尽快辐射到更多疾病领域。实际上救命药之外,依然存在许多严重影响人民生活质量的药物,这些需求同样值得我们关注。

“站在眼科医生角度,我们也希望有更多能改变眼科治疗模式的、有确切疗效的创新药物,能通过药审改革进入到临床使用中”,北京医院眼科主任戴虹在研讨会上表示。他以黄斑变性病变为例解释说,年龄相关性黄斑变性(AMD)是全球65岁以上人群严重视力下降和失明的首要原因。当前国际上最新获批的一些创新药物实际上改变了整个黄斑变性治疗的模式,也改变了整个临床治疗的效果,这种效果的提高,直接给病人带来了视觉上的受益,也就是致盲比例会下降。

据中华医学会眼科学会荣誉主委黎晓新教授介绍,超过80%以上的AMD相关法定盲是由新生血管性年龄相关性黄斑病变(nAMD)引起的。nAMD病情发展迅速,未经治疗的患者2年内有85.1%的几率会发展为法定盲,严重影响患者日常生活能力。“由于视力严重受损,nAMD患者的生活质量甚至要劣于透析及许多癌症疾病患者”,黎晓新教授曾表示。

已公布的两批优先审评名单(以下简称“名单”),目前还未能覆盖到针对该疾病的一些新药。“现在还存在需要和可能之间的矛盾”,于明德认为,“名单”优先保障“救命药”,是因为目前有限的审评审批资源还不够将所有药物都纳入快速通道。这意味着此类药物要在国内上市,至少需要2到3年时间。

戴虹表示,国际上已经出现但未及我国药审部门审批的有效治疗方法在国内不能使用,对患者来说,等待审批 “是一个难熬的过程,2-3年的等待期对于很多眼科患者而言就是错失了黄金治疗期”。

重大疾病特效药上市审批有望改善

2017年初,药审中心发布了一支官方宣传片《变革时代的药审人》,其中提及“争取在2020年,扩大到1600”的人员扩增目标。“药审能力还在逐渐加强”,于明德表示,随着将来药审速度的继续提高,预计第三批《名单》将会覆盖更多的品种。

“我们很期盼能和肿瘤科、心脏等大科一样,让直径只有2.5公分的小眼球也能够享受到药改政策的一些成果。”中国医学科学院北京协和医院眼科常务副主任陈有信补充道。随着国家经济发展,不能只看罕见病或者抗肿瘤领域,人民的健康水平也不光光就是救命,还应惠及人民群众生活质量,希望未来有更多提升患者生活质量的创新药物更快地进入国内。(袁婷 王政) 

(责编:许晓华、李轶群)

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